Betegtájékoztató
ACC 100 GRANULATUM GYERMEKEKNEK 20X3G
- OGYI Eng.sz.: 33280/2020
- Ár: 0 Ft
- Nem támogatott
- Kiadható: Nem vényköteles
- Kockázati tényező: Terhesség-orvosi mérl. mellett, Szoptatás-orvosi mérl. mellett, 2 év alatti kor, Étkezés után
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató:
Információk a felhasználó számára
ACC 20 mg/ml belsőleges
oldat
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a
gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára
fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert
mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak,
vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a
benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További
információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Ha
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon
belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen
típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók
az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása
előtt
3. Hogyan
kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml
belsőleges oldatot?
4. Lehetséges
mellékhatások
5 Hogyan
kell az ACC 20 mg/ml belsőleges
oldatot tárolni?
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen
típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az ACC 20 mg/ml
belsőleges oldat hatóanyaga az acetilcisztein, amely a
légutakban levő sűrű viszkózus
váladék oldására alkalmas 2 éves kor felett.
Fokozott viszkozitású nyákelválasztással,
köhögéssel járó légúti
betegségek váladékoldását
elősegítő terápiájában javallt.
Hosszabb ideig
kizárólag az orvos utasítására, az orvos
által előírt adagban és ideig alkalmazható.
2. Tudnivalók
az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása
előtt
Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges
oldatot
-
ha allergiás
az acetilciszteinre, a metil-parahidroxibenzoátra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
-
2
évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Figyelmeztetések
és óvintézkedések
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével:
- ha Ön vagy gyermeke asztmában,
nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben
szenved.
- Az ACC 20
mg/ml belsőleges oldat használatakor
nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens‑Johnson
kór, valamint Lyell-szindróma előfordulását
jelentették. Újonnan jelentkező
bőrelváltozások esetén az orvos azonnali
felkeresése, valamint a készítmény alkalmazásának
abbahagyása szükséges.
- Fokozott óvatosság
szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek
esetében. Ha Ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved,
kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel
az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát
és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint
fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy
gyermekére, csak orvosi rendeletre és orvosi
ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban
asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői
vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC
20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
tájékoztassa betegségéről
háziorvosát, mert asztmás betegekben a
készítmény fokozhatja az asztmás rohamok
veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy
gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges
hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.
Egyéb gyógyszerek és az ACC 20
mg/ml belsőleges oldat
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
-
Egyes
antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti,
ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC 20 mg/ml belsőleges
oldattól külön
és legalább 2 óra elteltével ajánlott
alkalmazni.
-
Köhögéscsillapítókkal
együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex
gátlása következtében veszélyes
váladék-felhalmozódás alakulhat ki.
-
Orvosi
szén nagy dózisban történő alkalmazása
csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
-
Az
acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin
vérlemezke-aggregációgátló
hatásának potenciális erősödését
okozhatja.
Laboratóriumi
vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 20 mg/ml
belsőleges oldatot szed, ha a következő vizsgálatot
végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja
az alábbi vegyületek meghatározását:
-ketontestek kimutatása a vizeletben.
Terhesség
és szoptatás
Ha
Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével.
Mivel nincs megfelelő tapasztalat az
acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való
alkalmazásáról, a terhesség és a
szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
A
készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek fenti képességeket
befolyásoló hatása nem ismert.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátriumot
tartalmaz
Ez a gyógyszer 41,02 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,05%-ának felnőtteknél.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat
nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 9,75 mg nátrium- benzoát/5 ml-nek illetve 19,5 mg nátrium-benzoát/10 ml-nek. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Az ACC 20
mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell
alkalmazni az ACC 20 mg/ml
belsőleges oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a
betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak
megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 14 évnél
idősebb serdülők
10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal
(megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek).
6-14 éves kor közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10
ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek).
2-5 éves kor közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal
(megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek).
10 ml belsőleges oldat fél
mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel
meg.
Csökkent
májműködésű betegek
Súlyos májműködési zavar esetén kérjük,
forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag
csökkentésére.
Csökkent veseműködésű betegek
Súlyos veseműködési zavar esetén kérjük,
forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag
csökkentésére.
Idősek
Nincs szükség az adagolás
módosítására.
Az
alkalmazás módja
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés
után kell bevenni.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot szájon
át, fecskendő vagy mérőkupak
segítségével kell bevenni.
Fecskendővel történő
adagolás:
1.
A
gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva és balra fordítva nyissa
ki az üveget.
2.
Nyomja a
zárt perforált dugót az üveg nyakába. Ha nem
sikerül a dugót teljesen belenyomni, tegye rá a
zárókupakot és fordítsa el. A dugó kapcsolja
össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az
üveg nyakában.
3.
Nyomja a
fecskendőt erősen a dugóba. A dugattyú, amennyire
lehet, legyen benne a fecskendőben.
4.
A fecskendővel
együtt óvatosan fordítsa az üveget lefelé
és húzza a dugattyút lefelé az előírt
milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok
láthatók a szirupban, nyomja a dugattyút vissza a
fecskendőbe és lassan töltse újra. Ha több mint 5
ml-re van szükség, a fecskendőt többször is meg kell
tölteni.
5.
A
fecskendővel együtt fordítsa vissza az üveget és
húzza ki a fecskendőt az átszúrt
dugóból.
6.
A szirup
közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek
szájába vagy a beadás előtt áttehető
kanálba is. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a
szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben
kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak
belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt
félre.
Az adagoló fecskendőt a szirup
bevételét követően tiszta vízzel
többször átöblítve kell megtisztítani.
Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot
4-5 napnál tovább
orvosi utasítás nélkül.
A folyadékbevitel segíti az
acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az acetilciszteint tartalmazó
készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban
történő feloldása nem ajánlott.
Ha az
előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
Ha az
előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot
vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
Ha
elfelejtette alkalmazni az ACC 20 mg/ml
belsőleges oldatot
Ha egy adagot
elfelejtett bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem
pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a
túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további
kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a
gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
-
fejfájás
-
láz
-
allergiás
reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angiödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer
szedését és feltétlenül forduljon
kezelőorvosához!
-
fülzúgás
-
szájnyálkahártya
gyulladás
-
mellkasi
fájdalom
-
hasmenés
-
hányás
-
gyomorégés
-
hányinger
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
-
nehézlégzés
-
hörgőgörcs,
túlnyomórészt olyan betegeknél, akik
hörgőrendszere tüdőasztma következtében
túlérzékeny.
-
vérzések
acetilcisztein adásával egyidőben,
valószínűleg túlérzékenységi
reakció keretében.
Nagyon ritka
(10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
-
anafilaxiás reakciók,
a sokkot is beleértve
-
vérzés
Stevens-Johnson szindrómát
és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az
acetilcisztein alkalmazásának időbeli
egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya
rendellenességeket tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia és
az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.
Mellékhatások
bejelentése
Ha
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken
keresztül.
A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával
kapcsolatban.
5. Hogyan kell
az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva
tartandó!
Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az első felbontást követően 15 napig
használható.
A dobozon és az üvegen feltüntetett
lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a
szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt
gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ACC 20
mg/ml belsőleges oldat?
-
A
készítmény hatóanyaga: 20 mg acetilcisztein 1 ml
oldatban.
-
Egyéb
összetevők: karmellóz-nátrium,
metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-benzoát (E 211),
nátrium-edetát, nátrium-hidroxid oldat, szacharin-nátrium,
tisztított víz, aroma (cseresznye)
Milyen az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit
tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén viszkózus oldat.
100 vagy
200 ml oldatot tartalmazó barna,
III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal
ellátott üveg. A csavaros kupak klórbutil
tömítőgyűrűvel van ellátva.
Minden dobozban
található továbbá egy polipropilén
mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén
adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat
kimérésére alkalmas.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
A gyártó
Salutas
Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke
Allee 1,
D-39179 Barleben,
Németország
OGYI-T-2021/14 1x100
ml barna, III-as típusú üveg
OGYI-T-2021/15 1x200
ml barna, III-as típusú
üveg
A
betegtájékoztató legutóbbi
felülvizsgálatának dátuma: 2020.március
- ACC 100 GRANULATUM GYERMEKEKNEK 30X3G
- OGYI Eng.sz.: 33280/2020
- Ár: 2 023 Ft
- Nem támogatott
- Kiadható: Nem vényköteles
- SOLMUCOL 100 MG SZOPOGATO TABLETTA 24X
- OGYI Eng.sz.: 29078/2010
- Ár: 1 125 Ft
- Nem támogatott
- Kiadható: Nem vényköteles
- FLUIMUCIL JUNIOR 100 MG GRAN. 20X1G
- OGYI Eng.sz.: 52623/2016
- Ár: 516 Ft
- Nem támogatott
- Kiadható: Nem vényköteles
- FLUIMUCIL JUNIOR 100 MG GRAN. 30X1G
- OGYI Eng.sz.: 52623/2016
- Ár: 1 992 Ft
- Nem támogatott
- Kiadható: Nem vényköteles
- FLUIMUCIL JUNIOR 100 MG GRAN. 50X1G
- OGYI Eng.sz.: 52623/2016
- Ár: 773 Ft
- Nem támogatott
- Kiadható: Nem vényköteles
FONTOS INFORMÁCIÓ! Az adatbázisban a készítményekről a törvényi előírás szerinti tájékoztató információ szerepel. EZ NEM JELENTI AZT, HOGY AZ ADOTT TERMÉK A PATIKÁBAN IS AZONNAL ELÉRHETŐ! Ha a készítményt megtalálta a Gyógyszer-információk alatt, kérjük, hívja fel a patikát, vagy tegye fel kérdését e-mailben arról, hogy a termék akkor éppen van-e készleten a gyógyszertárban, illetve milyen fogyasztói áron érhető el.