BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Solmucol 100 mg szopogató tabletta

acetilcisztein

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Solmucol 100 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

2.       Tudnivalók a Solmucol 100 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Solmucol 100 mg szopogató tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Solmucol 100 mg szopogató tablettát tárolni?

6.       További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLMUCOL 100 MG SZOPOGATÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Solmucol 100 mg szopogató tabletta acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó, köptető hatású készítmény.

Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot. Elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, melyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut gyulladása, influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára a Solmucol alkalmazható a gége- és a légcsőnyálkahártya gyulladásainál; orrüreg- és a melléküregek, valamint középfül-gyulladásnál; továbbá mucoviscidosis esetén (más néven cisztás fibrózis, melynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).

2.      TUDNIVALÓK A SOLMUCOL 100 MG SZOPOGATÓ TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Solmucol 100 mg szopogató tablettát:

·       ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy a Solmucol 100 mg szopogató tabletta bármely összetevőjére;

·       3 éves életkor alatt;

·       Hörgőgörcs , tartós asztmás roham (status asthmaticus)

A Solmucol 100 mg szopogató tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Amennyiben Ön asztmában ( asthma bronchiale-ban) szenved vagy gyomor- és bélvérzés veszélye áll fenn Önnél (pl. gyomor-, vagy nyombélfekély, vagy a nyelőcső értágulata esetén), a Solmucolt csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza!

Mivel a Solmucol nem tartalmaz a cukoranyagcserére kedvezőtlenül ható (diabetogén) édesítő szereket, így, cukorbetegek is szedhetik. Ügyelni kell azonban arra, hogy egy szopogató tabletta összesen 5 kcal vagyis 21 kJ energiát tartalmaz.

A szopogató tablettákat tartalmazó buborékfólia nyitásakor enyhe kénhidrogénszag érezhető, ez jellemző az acetilcisztein készítményekre, nem utal a termék minőségváltozására, nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Solmucol 100 mg szopogató tablettával egyszerre más gyógyszer bevétele nem javasolt!

A Solmucolt nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögési reflex túlzott elnyomása miatt ugyanis a Solmucol által elfolyósított nyákot a beteg nem tudja felköhögni, ennek következtében veszélyes váladékdugulás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet. A kezelőorvos tudja, mi a teendő ebben az esetben.

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása kölcsönösen befolyásolhatja azok hatását pl. a légutak szűkülése ellen alkalmazott, valamint a szív véredényeit tágító szerek (pl. szívkoszorúér-szűkületben a nitroglicerin) hatását a Solmucol növelheti.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (pl. penicillin-származékok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek, amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mivel így egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra időköz legyen az antibiotikum és a Solmucol bevétele között.

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt –különösen az első harmadban– csak nagyon indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és ellenőrzés mellett szedhető a készítmény.

Szoptatás ideje alatt a szopogató tabletta nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer befolyásolná a koncentráló képességet vagy a reakcióidőt.

Fontos információk a Solmucol 100 mg szopogató tabletta egyes összetevőiről:

A készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOLMUCOL 100 MG SZOPOGATÓ TABLETTÁT?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

·       Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: 3-szor 2 db tabletta naponta (600 mg/nap).

·       3-12 év közötti gyermekeknek: 2-3-szor 1 db tabletta naponta (200-300 mg/nap).

Cisztás fibrózisban (mucoviscidosis)  követni kell az orvos által megadott adagolást. A cisztás fibrózis öröklődő megbetegedés, amelyben a nyák termelő mirigyek kóros váladékot termelnek. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő.

A tablettát a szájban lassan kell elszopogatni.

Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson!

Mire kell figyelni a Solmucol alkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, melynek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran átmenetileg a köhögés fokozódásában nyilvánul meg és a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a következő adag Solmucollal lehet várni a váladék kiköhögéséig. Lényeges javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!

A Solmucol hatását növeli a bőséges folyadékfogyasztás.

A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mivel dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlna el, tanácskozzon kezelőorvosával, hogy pontosabban meg tudja határozni az okokat és ki tudja zárni a légutak esetleges súlyosabb betegségét. Hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható a készítmény.

Ha az előírtnál több Solmucolt vett be (véletlen, vagy szándékos túladagolás):

Ez ideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.

Krónikus túladagolás esetén számítani kell a nemkívánt hatások növekedésére.

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert pótolja azt mielőbb. Amennyiben az elfelejtett adag pótlása és a soron következő adag bevétele közel egy időpontra esik, csak a  következő adagot szükséges bevenni, Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Solmucol 100 mg szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az erre érzékeny egyéneknél allergiás bőr- (bőrkiütés vagy viszketés) és légúti reakciókat (légzési nehézség, hörgőgörcs) válthat ki. Ebben az esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik)

-fejfájás, szédülés

- gyomortáji-panasz, émelygés, hányás

- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

 Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

- fülzúgás

- hörgőgörcs

- a légutak fokozott érzékenysége

- bőrkiütés, viszketés

Mint valószínűleg mindegyik acetilciszteint tartalmazó készítménynél, a kénhidrogén bomlása miatt a kilélegzett levegő átmenetileg kellemetlen szagú lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.      HOGYAN KELL SOLMUCOL 100 MG SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.       További Információk

Mit tartalmaz a Solmucol 100 mg szopogató tabletta:

A készítmény hatóanyaga:100 mg acetilcisztein tablettánként.

Egyéb összetevők, segédanyagok: kálium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, narancs aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit (516,5 mg/tabletta), xilit (776 mg/tabletta).

Milyen a készítmény külleme és mi t tartalmaz a csomagolás

Leírás: Elefántcsontfehér színű, enyhén fényes, mindkét oldalán domború, lekerekített élű szopogató tabletta.

Csomagolás: 24 db szopogató tabletta egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

Címe: 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:

IBSA Institut Biochimique S.A.       Címe: Via al Ponte 13, 6903-Lugano-Svájc.

A felszabadításért felelős helyek:

Hungaropharma Zrt.            Címe: 1061Budapest, Király u. 12.

Phoenix Pharma Zrt.           Címe: 2151 Fót, Keleti Márton u. 19.

TEVA Magyarország Zrt.    Címe: 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Cemelog BRS Kft.              Címe: 2040 Budaörs,Vasút u. 13.

Medimpex Gyógyszer Zrt     Címe: 1151 Budapest, Károlyi S. u. 121.

OGYI-T-04060/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 01. 10.